La Norma ISO 9001 se encuentra en proceso de revisión y está previsto que el nuevo documento vea la luz en septiembre de 2015. Uno de los principales objetivos de este proceso es facilitar su implantación. La nueva versión seguirá siendo aplicable a todo tipo de sectores, mantendrá el enfoque por procesos y se adaptará al entorno cada vez más exigente de las organizaciones.
 
En el año 1987, la Organización Internacional de Normalización (ISO) propuso a las organiza­ciones de todo el mundo un mode­lo de sistema de gestión de la calidad que estructuró en la familia de Normas ISO 9000. Desde entonces, la Nor­ma ISO 9001, que contiene los requi­sitos para un sistema de gestión de la calidad, ha sido revisada en los años 1994, 2000 y 2008, siendo la versión ISO 9001:2000 la que incorporó no­vedades más significativas: gestión por procesos, satisfacción del cliente y mejora continua. Ahora, más de un millón de organizaciones en cerca de 200 países han implantado esta nor­ma y esperan el resultado de una nue­va revisión.
 
Los principales objetivos de este proceso de revisión son, entre otros, proporcionar un marco estable de re­quisitos acorde con la evolución que están viviendo los sistemas de gestión de la calidad; conseguir que la Norma ISO 9001 se adecúe a los cambios que se están produciendo en un entorno cada vez más complejo, exigente y di­námico para las organizaciones; facili­tar la eficacia tanto en su implantación por parte de las organizaciones como en la evaluación de la conformidad, y reforzar la confianza proporcionada por la Norma ISO 9001 en las organi­zaciones que cumplen sus requisitos.
 
Novedades propuestas en el primer borrador
 
El pasado mes de junio se distribuyó el borrador ISO/CD1 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos a los miembros del Comité ISO/TC 176, iniciándose así un periodo de tres me­ses para la aportación de comentarios y la votación sobre el avance al si­guiente estado en el proceso de revi­sión. Este documento incluye algunas novedades, que aunque aún deben ser maduradas por los expertos del grupo de trabajo, ya marcan algunas líneas de cambio destacables.
 
En primer lugar, se adopta la Estruc­tura de Alto Nivel establecida por ISO en sus directivas para el desarrollo de normas de sistemas de gestión. De es­ta forma, los requisitos específicos de la ISO 9001 quedarán integrados en un esquema, terminología y requisi­tos generales que serán compartidos por las distintas normas de sistemas de gestión.
 
La Estructura de Alto Nivel incorpo­ra determinados conceptos que para la Norma ISO 9001 son novedosos y que se están particularizando a su ámbito de aplicación. En este sentido, por ejemplo, en el apartado corres­pondiente a Conocimiento de la or­ganización y de su contexto será nece­sario determinar qué aspectos internos y externos pueden afectar a la planifi­cación del sistema de gestión de la ca­lidad para considerarlos en su desarro­llo. En cuanto al apartado Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, el enfoque pro­puesto es aplicar estos requisitos, ade­más de al cliente, a aquellas partes in­teresadas que están directamente re­lacionadas con el alcance de la norma esto es, usuarios finales del producto o servicio, proveedores, distribuidores y participantes en la cadena de suminis­tro, reguladores, etc.
 
No se incluyen requisitos específi­cos en relación con las acciones pre­ventivas. Se considera que uno de los propósitos fundamentales de cual­quier sistema de gestión consiste en actuar, en sí mismo, como una herra­mienta preventiva. Adicionalmente, se pretende reforzar el carácter preven­tivo de ISO 9001 a través de un en­foque basado en la consideración delriesgo (definido como efecto negativo o positivo de una situación de incer­tidumbre).
 
El borrador establece que la organi­zación determina los riesgos y oportu­nidades que son necesarios tratar, pa­ra asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda alcanzar sus re­sultados previstos; conseguir de for­ma consistente la conformidad de los productos y servicios, y la satisfacción del cliente; prevenir o reducir efec­tos no deseados; y alcanzar la mejora continua. Es importante indicar que, aunque se requiere la identificación de riesgos y el establecimiento de ac­ciones para tratarlos, no se establecen requisitos sobre una metodología for­mal de gestión de riesgos.
 
La futura Norma ISO 9001 enfatiza­rá también uno de sus elementos más significativos y que para las organiza­ciones adquiere mayor importancia: el enfoque a procesos. Para ello se ha in­cluido en el ISO/CD1 9001 un nuevo apartado con los criterios requeridos para asegurar que se lleva a cabo una gestión eficaz de los procesos del sis­tema de gestión de la calidad.
Por último, hay que mencionar que se establece un apartado espe­cífico (Control de la provisión externa de bienes y servicios) para incluir los requisitos relativos, no sólo a las com­pras a proveedores, sino también a la externalización de procesos, servicios y funciones, acuerdos con empresas asociadas, etc. La organización debe aplicar los controles apropiados basándose en los riesgos relacionados con dicha provisión externa.
 
Más versátil
 
La redacción propuesta en el docu­mento que actualmente se está traba­jando resulta más fácilmente aplicable al sector servicios. En esta línea, se sus­tituye el término producto porbienes y servicios, en todas las referencias al resultado de los procesos destinado al cliente. Adicionalmente, se ha revisa­do la redacción de algunos apartados cuyos requisitos tienen un origen más vinculado al sector industrial, como los correspondientes al Control de los equipos de seguimiento y medición y al Diseño y desarrollo. Se trata, pues, de conseguir que la Norma ISO 9001 se adecúe a la realidad de todo tipo de organizaciones y resulte más fácil de implantar en determinados sectores y colectivos, como micropymes, admi­nistraciones públicas y organizaciones de interés social.
Por otra parte, se simplifican los re­quisitos sobre la documentación del sistema. Y se ha incorporado el tér­mino información documentada, que hace referencia al sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados; la información creada para que la orga­nización opere (documentación), y la evidencia de los resultados alcanzados (registros).
 
Es bastante probable que nos encontremos con otros cambios que con toda seguridad, buscaran que la actualización e imple­mentación de la versión de 2015 reporte beneficios a todas las organizaciones. Para ajustar los sistemas de gestión, habrá tiempo, puesto que ya se ha acorda­do con ISO/CASCO e IAF un periodo de transición de tres años, después de la publicación de la nueva versión previs­ta para septiembre de 2015.